山东科诺德生物医药科技有限公司

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邮编：271000

　　PM.项目经理

　　岗位职责：

　　1.全面负责临床研究项目的计划制定、质量监控、项目进度把控等相关管理工作，如有需要，负责重点中心的监查工作，以确保试验项目严格按照方案、SOP及相关法规进行；

　　2.临床试验单位筛选以及组长单位的沟通与协调工作，并与申办方或上级主管及时沟通，及时完成项目的总体费用预算，并报上级领导审批；

　　3.制定项目总的进度计划表，协助各中心CRA完成各中心的进度计划表，按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作，并与项目相关人员进行有效沟通与协调，如医学写作，数据与统计等；

　　4.协助申办方及PI设计临床试验方案、病例报告表、知情同意书等；

　　5.负责试验物资的预算与采购，包括病例报告表、知情同意书等资料的印刷、分配、运输等工作；

　　6.审阅各中心的临床研究合同，指导CRA与各中心完成研究合同的商谈和签署工作；

　　7.负责项目组成员进行启动前的培训，按计划推进各中心按计划启动；审阅项目组成员的所有报告，与所有相关人员保持有效沟通，在项目进行过程当中进行例行质量控制和进展报告；

　　8.负责项目过程中问题的沟通、协调以及总体进度的把握；

　　9.与研究者（研究中心）培养并保持良好的合作关系；

　　10.协助上级领导安排的其他工作任务。

　　基本要求：

　　1.熟悉GCP及相关临床试验法规，熟悉临床试验的要求及流程；

　　2.熟悉药品注册管理办法关于临床研究的相关要求，熟悉化药分类（新、旧化药分类方法）；

　　3.临床医学、药学专业或相关专业本科及以上学历，熟练使用计算机及办公软件；

　　4.三年以上项目经验，能独立管理临床试验项目；

　　5.良好的沟通能力、组织协调能力、团队凝聚力，适应出差性质。

　　CRA 临床监查员

　　岗位职责：

　　1.负责临床试验前期调研、试验中心筛选、研究者信息收集并做汇总；　　

　　2.负责临床试验文件的整理工作，并对伦理委员会批件进行初步审核；

　　3.负责方案讨论会的筹备及会议记录，并对所负责中心研究者的联络与接待工作；

　　4.参与试验方案、病历报告表、知情同意书、研究者手册及其他相关文件的校对、学习、培训等；

　　严格按照相关法律法规对临床试验项目进行中方案遵守的监查，并写出监查报告，在项目规定的进度内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭等工作；

　　5.协助项目经理管理CRC及稽查项目的相关工作；

　　6.负责核查知情同意书，确保受试者安全及利益；

　　7.负责对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理，以保证数据的真实性及准确性、完整性；

　　8.负责中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备；

　　9.协助研究中心进行AE/SAE的报告，并跟踪随访；

　　10.定期向上级汇报工作进度情况及工作中遇到的困难；

　　11.完成直线经理或项目经理（PM）分配的其他工作。

　　任职要求：

　　1.临床、医药类相关学科，大专及以上学历；

　　2.熟悉GCP及相关临床试验法律法规，熟悉临床试验的要求及流程；

　　3.熟练掌握并应用各种办公软件，如MSWord, MS Excel, MS Power Point, MS Access等；

　　4.具有较强的团队精神，清晰的书面及口语表达能力，较强的沟通能力，能独立出差。