临床试验
Clinical Trials

序号

服务大类

核心服务内容

1

临床监查

Clinical Monitoring

1. 临床试验基本文档准备（方案、病例报告表、知情同意书等）；

Preparation of essential clinical trial documents (protocol, case report form [CRF], informed consent form [ICF], etc.).
2. 临床试验启动（研究者和研究中心的选择、研究者会议组织、伦理申报、与研究中心签署合同等）；

Clinical trial initiation (investigator and site selection, investigator meeting organization, IRB/EC submission, contract execution with sites, etc.).
3. 临床试验监查；

Clinical Trial Monitoring.
4. 临床试验项目管理；

Clinical Trial Management.
5. 临床试验稽查和质量控制。

Clinical Trial Audit and Quality Control.

2

医学撰写服务

Medical Writing Services

1. 为产品提供生命周期战略计划方面的医学建议；

Provide medical advice on lifecycle strategic planning for products.
2. 医学产品创建并撰写宣传资料；

Develop promotional materials for medical products.
3. 治疗领域的科学与临床研究文献更新；

Provide literature updates on scientific and clinical research in therapeutic areas.
4. 新产品与上市后产品撰写临床研究方案与报告；

Develop clinical study protocols and reports for new and post-marketing products.
5. 提供产品培训手册、简讯、会议亮点、患者健康教育等医学写作服务；

Provide medical writing services including product training manuals, newsletters, congress highlights, patient education, etc.
6. 为基于适应症/探索性研究及竞争性分析提供上市后临床研究服务；

Provide post-marketing clinical study services, including indication-based/exploratory studies and competitive analysis.
7. 检查宣传资料、核实所有新药用途的技术准确性以确保科学依据的准确性。

Review promotional materials and verify the technical accuracy of all new drug indications to ensure scientific substantiation.

3

数据管理

Data Management

1. 数据管理咨询和培训；

Data Management Consulting and Training.
2. 纸质和EDC项目服务；

Paper-based and Electronic Data Capture (EDC) Services.
3. 病例报告表设计；

CRF Design.
4. 数据库创建和测试；

Database Build and Testing.
5. 数据管理计划制定；

Data Management Plan Development.
6. 数据核查计划制定；

Data Validation Plan Development.
7. 逻辑核查编程和测试；

Edit Check Programming and Testing.
8. 双遍数据录入及比对；

Double Data Entry and Verification.
9. 数据的电子化和人工核查；

Electronic and Manual Data Review.
10. 数据质疑的产生和解决。

Query Generation and Resolution.

4

统计分析

Statistical Analysis

1. 为中国生物统计学会提供权威人士观点，参与CFDA数据标准制定、质量及生物统计有关项目；

Provide expert advice to the Chinese Biostatistics Society and participate in NMPA projects on data standards, quality, and biostatistics.
2. 与药监机构进行统计学方面的沟通；

Statistical Communications with Regulatory Agencies.
3. 临床试验设计与咨询；

Clinical Trial Design and Consultation.

4. 为研究方案的撰写提供统计支持；

Statistical Support for Protocol Development.
5. 样本量/把握度计算；

Sample Size/Power Calculation.
6. 随机方案和编码；

Randomization Schedule and Coding.
7. 制定统计分析计划；

Statistical Analysis Plan Development.
8. 制定统计表格、图表和列表模板；

TFL Template Development.
9. 统计编程；

Statistical Programming.
10. 产生数据分析集；

Generation of Analysis Datasets.
11. 产生表格、图表和列表（TFLs）；

Generation of TFLs.
12. 全方位的CDISC服务：病例报告表（CRF）注释、SDTM说明及生成、ADaM说明及生成、CDISC依从性验证 、PDF和XML版本、Define生成、SDTM和ADaM审阅指导以及历史数据CDISC标准的转化；

Comprehensive CDISC Services: CRF annotation; SDTM specification and generation; ADaM specification and generation; CDISC conformance validation; PDF and XML versions; Define.xml generation; SDTM and ADaM review guidance; and conversion of legacy data to CDISC standards.
13. 安全性和有效性综合总结（ISS/ISE）数据集的整合和TFLs的生成；

ISS/ISE Dataset Integration and TFL Generation.
14. 期中分析和数据监查委员会统计支持；

Statistical Support for Interim Analysis and DMC.
15. 安全性和有效性综合总结分析；

ISS/ISE Analysis.
16. 统计分析报告；

Statistical Analysis Report.
17. 临床研究报告统计支持；

Statistical Support for CSR.
18. 为注册申报提供统计支持；

Statistical Support for Regulatory Submission.
19. 为各治疗领域期刊、会议资料和海报原稿撰写提供统计支持。

Statistical Support for Manuscripts, Conference Materials, and Posters Across Various Therapeutic Areas.