临床试验
发布时间:[2018-3-10 9:23:19] 浏览量:6317次
•临床监查
-临床试验基本文档准备（方案、病例报告表、知情同意书等）
-临床试验启动（研究者和研究中心的选择、研究者会议组织、伦理申报、与研究中心签署合同等）
-临床试验监查
- 临床试验项目管理
- 临床试验稽查和质量控制
•医学撰写服务范围
-为产品提供生命周期战略计划方面的医学建议 医学产品创建并撰写宣传资料
-治疗领域的科学与临床研究文献更新
- 新产品与上市后产品撰写临床研究方案与报告
-提供产品培训手册、简讯、会议亮点、患者健康教育等医学写作服务
- 为基于适应症/探索性研究及竞争性分析提供上市后临床研究服务
- 检查宣传资料、核实所有新药用途的技术准确性以确保科学依据的准确性
•数据管理
-数据管理咨询和培训
-纸质和EDC项目服务
- 病例报告表设计
- 数据库创建和测试
- 数据管理计划制定
- 数据核查计划制定
- 逻辑核查编程和测试
- 双遍数据录入及比对
- 数据的电子化和人工核查
-数据质疑的产生和解决
•统计分析
-为中国生物统计学会提供权威人士观点，参与CFDA数据标准制定、质量及生物统计有
关项目
- 与药监机构进行统计学方面的沟通
- 临床试验设计与咨询
- 为研究方案的撰写提供统计支持
-样本量/把握度计算
-随机方案和编码
- 制定统计分析计划
- 制定统计表格、图表和列表模板
- 统计编程
- 产生数据分析集
-产生表格、图表和列表（TFLs）
-全方位的CDISC服务：病例报告表（CRF）注释、SDTM说明及生成、ADaM说明及生成、CDISC依从性验证 、PDF和XML版本、 Define生成、SDTM和ADaM审阅指导以及历史数据CDISC标准的转化
-安全性和有效性综合总结（ISS/ISE）数据集的整合和TFLs的生成
-期中分析和数据监查委员会统计支持
- 安全性和有效性综合总结分析
- 统计分析报告
- 临床研究报告统计支持
- 为注册申报提供统计支持
- 为各治疗领域期刊、会议资料和海报原稿撰写提供统计支持
