CRC在日常工作中的注意事项，逐条确认不出错

发布时间:[2024-5-8 10:41:43] 浏览量:184次

受试者筛选
一、CRC知情前的准备工作
　　1、准备知情同意书两份并贴条。
　　2、提前准备好筛选试剂盒并预约快递或心电图等检查申请单。
　　3、联网（IWRS）检查账号是否正确。
　　4、方案和筛选设计的调查问卷等材料。
　　5、体检准备受试者鉴认代码表和筛选入选表。
二、签知情之后CRC工作
　　1、知情同意书签署是否完整规范。
　　2、复印病人病史资料和身份信息，协助查HIS/LIS系统。
　　3、登录IWRS系统，获得筛选号。
　　4、协助研究者开具筛选期检查。
　　5、带患者进行筛选期检查。
三、核对入排之前CRC准备工作
　　1、检查所有检查结果是否已收集产全。
　　2、提前准备好方案、入排标准和空白病历本。
　　3、提前准备好患者文件夹(患者病史资料、身份信息、筛选期所有化验检查单和HIS/LIS查询结果)。
四、核对入排的工作职责
　　研究者：评估检查单；逐条核对入排标准，填写入组审核表；完成病历书写；完成筛选入选表和受试者鉴认代码表。
　　CRC：扫描入组审核表并邮件发送相应审核人；如有疑问邮件描述并请相应人员确认。
五、核对入排之后
　　1、筛选失败的患者：IWRS登记筛选失败。填写筛选入选表中筛选失败的原因。通知患者筛选失败。填写EDC。
　　2、筛选成功的患者：通知患者下次访视时间及注意事项。填写EDC。
　　随机前的确认
一、病史收集要点
　　1、协助研究者查询HIS系统。
　　2、收集复印患者既往病史(根据项目组要求注意复印病史年限要求)。
　　3、复印患者身份证、银行卡(身份证复印件请患者及时签字签日期)。
　　4、复印与项目适应症有关的检查单。
　　以上资料请研究者及时签字、签日期。
二、随机要点
　　1、CRC与研究者根据方案的入排标准，核对受试者病史和检查单等资料。
　　2、不同方案对随机时间的要求不同，有的规定签署ICF后28天或者14天内完成随机用药；有的规定某项检查完成后5-10天内完成随机用药。
　　3、根据项目要求，需收到申办方确认随机邮件，然后进行随机。
　　4、请仔细阅读方案要求。
三、随机系统
　　1、IWRS/IVRS系统登录需要经过授权及开通账号，如CRC没有账号，请研究者操作，CRC在旁协助。
　　2、请提前确认所需账号可以正常使用。
　　3、准备受试者信息(例如：筛选期病历)。
　　4、登陆系统，输入账号和密码，录入受试者基本信息。
　　5、受试者信息可能包含随机分层因素。
　　6、再次确认录入的信息，确认后会收到邮件通知：有的双盲试验，盲态和非盲会收到不同的随机邮件。
　　具体操作流程请以项目组提供的随机。
(一般项目组会提供随机入组填写指南，方便研究团队进行随机。)
常规随访
一、熟悉随访要求
　　1、CRC需熟悉受试者访视计划、访视流程。
　　2、清楚该随访涉及到的科室、人员、物资，明确各人员的授权内容，做好必要的准备工作。
　　3、提前检查访视所需的药物及物资库存足够。
　　4、掌握访视要求，如时间窗、空腹抽血、患者需携带剩余药物、日记卡、当地就诊记录等。
二、确定访视时间
　　1、与研究者预约访视时间，确保在访视窗内完成访视。
　　2、合理安排自己的时间，避免多个项目于同一天访视。
　　3、通知受试者来院访视，同时提醒：空腹检查(如需)；药物(包装及剩余药物)；日记卡；当地就诊记录(病历、化验单等)；挂号。
　　注意：若期间有符合SAE的情况，需提醒研究者及时上报。
三、随访要点
　　1、研究护士：测量生命体征、身高、体重，填写生命体征记录表。
　　2、研究者：体格检查，问诊，查看日记卡，确认AE、合并用药等信息；书写病历，开本次访视检查(参考访视流程图)。
　　3、CRC：药物回收清点，填写研究药物回收表(此项操作应有授权)；日记卡核对，计算依从性；收集外院就诊记录及化验单，提醒研究者评判并记录病历；如发现符合SAE标准的事件应及时(24H内)上报，提醒研究者记录病历；依据方案中的研究流程核对本次访视检查是否齐全。
四、评估检查结果
　　1、CRC：收集本次访视检查化验单，再次核对是否齐全；提醒督促研究者评估化验单(对比入组前基线期AE增或等级变化)；待研究者评估符合用药标准后，登陆IWRS/IVRS随机分配药物(此项操作应有授权)。
　　2、研究者：评估检查结果(院内及院外)；判断是否符合用药标准，开具处方；书写病历。
五、药物回收及领取
　　1、CRC：与药物管理员双向核对回收的药物，登记药物回收表。查看药物库存，批次，有效期，同时保证用药库存，若库存不够，及时反馈CRA。确认药物储存温度无超温，定期收集药物储存温度记录。根据随机邮件及处方领取药物。与药物管理员双向核对确保药物领取正确，登记药物出入库表。
六、发放研究药物
　　1、CRC与研究者再次核对药物信息(受试者编号、药物编号、批次、有效期等)。
　　2、发放药物，填写药物发放记录表(CRC操作应有药物管理授权)。
　　3、分发新的日记卡，指导填写注意事项。
　　4、叮嘱受试者服药注意事项并且按时填写受试者日记卡，期间如有不适，及时联系研究者。
　　5、提醒受试者下次访视时间。
七、随访后信息整理
　　1、CRC督促研究者及时完善病历。
　　2、CRC整理访视资料，准确归于受试者文件夹。
　　3、CRC根据原始资料，及时完成本次随访CRF数据录入。
　　注意：数据录入的信息均能溯源，如：病历、检查单、受试者日记。
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