口服药项目受试者依从性

发布时间:[2024-7-13 14:0:28] 浏览量:62次

　　口服药项目受试者相关常见问题：
　　①返还药品数量与发放数量、实际服药量和日志卡记录无法对应；
　　②返院未带回应返还的药品/包装及日志卡；
　　③漏服/多服/遗失；
　　④因未达到停药标注的AE/自觉疗效欠佳等自行停药；
　　⑤出现需要停药的AE但未停药；
　　⑥日志卡填写/修改不规范；
　　⑦集中一天填写整个周期的日志卡⑧日志卡记录每日服药时间整点且相同；
　　常见影响受试者依从性的因素：

　　所以，如何提高口服药项目受试者依从性？
一、服药练习
　　受试者在院口服研究药物时，请研究者现场给予受试者正确的指导。让受试者操作并记忆研究药物的服用要求（剂量、服用时间等），并正确回收保存研究药品包装。日志卡填写与修改，可让受试者在白纸或废旧日志卡上练习。
二、叮嘱到位
　　受试者教育仅靠知情同意时的沟通远远不够，充分知情后，还需要持续、反复进行受试者教育。预判受试者可能出现的问题并强调，让受试者和家属清楚，应该怎么能，什么不能做，原因是什么。首次叮嘱应该全面到位，请受试者复述要求并解答其疑问，后面根据每个受试者的不同情况，针对性地叮嘱。电话交代的事情，可以立即给受试者/家属，补一条微信/短信，并得到受试者确认。但不建议打印纸质的文件给受试者，提供给受试者的书面资料，应当经过伦理审查。

三、持续跟进
　　尤其是前几个周期，持续跟进，培养受试者良好的反馈习惯，随着受试者依从性的提高，跟进的频率可以慢慢减少。
　　一般需要跟进：受试者是否正确使用试验药物，避免多服、漏服、自行停药等情况；
AE发生的情况，避免受试者出现需要停药的AE但未停药，对已发生的AE请研究者给予一定的指导和关怀，使受试者对不良反应的发生有正确的认知，提高对研究团队的信任；
　　是否使用其他合并用药（关注禁用药）；
　　日志卡填写有无问题等。年轻受试者和年轻家属接受、认知等能力好一些，依从性也更好一些，可以请年轻家属协助。
四、考虑住院服药
　　当然这个并不适用于所有中心和所有项目。如果中心条件允许（大部分中心床位都比较紧张），受试者自身情况允许（住院报销、自愿住院等），每个周期口服药天数较少（比如28天一个周期，口服药口服14天。14天其实也不少，综合考量吧）。
五、修改方案
　　如果方案可操作性比较差，研究中心可以和项目组反馈，请项目组评估是否在合理的情况下调整或修改试验方案。包括受试者补偿等其他实际影响到受试者依从性的因素，都可以和项目组反馈。
六、慎重纳入依从性差的受试者
　　很多方案的排除标准中，会排除研究者评估依从性差的受试者。
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