项目中途更换PI怎么办？

发布时间:[2024-7-13 14:14:28] 浏览量:60次

　　遵循申办者、临床试验机构相关的SOP。一般考虑以下内容：
一、变更审查

　　1.申办方同意PI变更应征得申办方的同意，申办方应确认新PI符合要求，并确认合同重新签署，或补充协议。

20版GCP

　　2.伦理审查PI变更应当向伦理委员会提供必要的审查资料（如新PI的资质相关文件、利益冲突声明、主要研究者变更说明等），获得伦理委员会同意的审查意见。

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3.机构管理办公室（如需）如机构管理办公室有相关SOP，则遵循SOP变更。
二、需要收集/更新的文件
　　新PI简历、GCP及执业资质
　　新PI的利益冲突声明/财务披露
　　新PI的保密协议
　　方案签字页
　　研究者手册签字页
　　项目相关培训并保留培训记录
　　授权表
　　知情同意书（如需）
　　相关药监平台的PI信息更新（如需）
　　IWRS/EDC/CTMS等项目涉及到的所有系统，新PI培训和权限开通，旧PI终止系统权限
　　新旧PI交接记录或声明（如需）
　　其他需要更新的文件/内容（如需要新PI签署确认生效的文件、项目层面研究中心清单等）
三、授权
　　1. 研究中心团队
　　确认新PI是否认可原PI对试验人员的安排和授权？如果新PI认可，可书面声明；如果新PI不认可，则请旧PI结束之前的授权分工，由新PI重新对研究团队进行授权分工。

　　《药物临床试验研究团队授权与任务外包·广东共识(2020 年版)》
　　2.合同研究组织
　　确认SMO等是否需要重新签署合同授权？以执行研究者在临床试验中的某些职责和任务。

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四、是否更新知情同意书？
　　检查知情同意书的封面、正文、页眉/页脚等，如果有明确的旧PI信息，那么需要将知情同意书中旧PI的信息变更为新PI的信息，递交伦理委员会审查同意后使用。
五、已签署ICF的研究参与者（受试者）是否重新签署知情同意书？

　　如果不想对已签署ICF的研究参与者重新进行知情同意，递交审查时可以同时向伦理递交理由和采取的措施（如口头告知研究参与者并在病历中详细记录），请伦理委员会根据实际情况评估并给出审查意见。因PI变更可能会影响研究参与者的参与意愿，所以如最终不对研究参与者书面知情（如伦理同意不对已签署ICF的研究参与者重新知情，或PI变更不涉及ICF的更新），也建议口头告知研究参与者PI变更的情况，并在病历中做好告知及研究参与者知晓并同意继续参加研究的相应的记录。
六、遗留问题是否解决？
　　检查旧PI是否有遗留问题，遗留问题是否在交接完成前全部解决。交接完成后，再找旧PI签字，难度可能比PI在任时高出很多。
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