临床试验CRC在管理受试者服药日记卡时的注意事项

发布时间:[2024-8-16 14:45:38] 浏览量:687次

1. 清晰说明填写要求

• 在向受试者发放服药日记卡时，要用简单易懂的语言清晰地说明填写的方法、时间、内容等。

• 确保受试者明白如何记录服药的时间、剂量、是否有漏服、不良反应等关键信息。

2. 强调准确性和完整性

• 告知受试者如实、准确填写日记卡的重要性，因为这将直接影响试验数据的质量和可靠性。

• 提醒受试者不要遗漏任何相关信息，包括特殊情况和异常感受。

3. 定期回收与检查

• 按照预定的时间间隔，定期回收日记卡。

• 在回收时，及时检查填写的完整性和准确性，如有遗漏或不清楚的地方，当场与受试者沟通并补充完善。

4. 数据的保密性

• 向受试者保证日记卡中的信息将被严格保密，仅用于临床试验的研究目的。

5. 及时解答疑问

• 为受试者提供联系方式，以便在填写过程中遇到问题时能够及时咨询。

• 对于受试者的疑问，CRC 应给予耐心、准确的解答。

6. 培训与教育

• 对受试者进行适当的培训，使其了解试验药物的作用、可能的不良反应以及填写日记卡的意义。

7. 保存与存档

• 回收的日记卡应妥善保存，按照试验的文档管理规定进行存档，以备后续查阅和审核。

8. 监测依从性

• 通过日记卡的记录，监测受试者的服药依从性。如果发现依从性不佳的情况，及时采取措施进行干预和教育。

9. 异常情况处理

• 对于日记卡中记录的严重不良反应或异常情况，CRC 应立即报告给研究者，并按照试验方案进行处理。

10. 质量控制

• 定期对日记卡的填写质量进行评估和总结，发现问题及时改进工作流程和方法，以提高数据质量。