当 CRC 核对研究病历时发现问题应如何处理？

发布时间:[2024-9-25 9:57:18] 浏览量:605次

当 CRC 在核对研究病历时发现问题，可以按照以下步骤进行处理：

一、问题记录

（一）详细记录问题

1、将发现的问题准确地记录在问题日志中，包括问题的具体描述、发现的时间、涉及的病历编号等信息。

2、对于复杂问题，可以附上截图、照片或其他相关文件作为参考。

（二）分类问题

根据问题的性质和严重程度，对问题进行分类。常见的分类方式包括数据准确性问题、知情同意问题、入排标准问题、病历完整性问题等。

二、问题核实

（一）确认问题的真实性

1、对于疑似问题，进一步核实其真实性。可以通过查阅原始文件、与相关人员沟通、重新检查数据等方式进行确认。

2、确保问题不是由于误解、误读或操作失误引起的。

（二）确定问题的影响范围

1、评估问题对研究的影响程度，包括对患者安全、数据质量、研究结果的可靠性等方面的影响。

2、如果问题可能影响研究的合规性或科学性，应及时向上级报告。

三、问题沟通

（一）与相关人员沟通

1、根据问题的性质，与相关人员进行沟通，共同讨论解决方案。相关人员可能包括研究医生、护士、实验室人员、数据管理员等。

2、沟通时应清晰地说明问题的情况和影响，听取他们的意见和建议。

（二）向上级报告

对于严重问题或无法自行解决的问题，应及时向上级领导（如项目经理、研究负责人等）报告。报告内容应包括问题的详细情况、已采取的措施和建议的解决方案。

四、问题解决

（一）制定解决方案

1、根据问题的性质和影响范围，制定具体的解决方案。解决方案应具有可操作性和时效性，能够尽快解决问题并降低其影响。

2、解决方案可能包括更正数据、补充缺失信息、重新获取知情同意、调整研究方案等。

（二）实施解决方案

1、按照制定的解决方案，及时实施解决措施。在实施过程中，应密切关注问题的解决情况，确保措施的有效性。

2、如果需要其他人员的配合，应及时协调和沟通，确保解决方案的顺利实施。

(三)验证问题解决效果

1、在问题解决后，对问题的解决效果进行验证。可以通过重新核对病历、与相关人员确认、检查数据质量等方式进行验证。

2、如果问题解决不彻底或出现新的问题，应及时调整解决方案并重新实施。

五、问题预防

（一）总结经验教训

对发现的问题进行总结和分析，找出问题产生的原因和规律。总结经验教训可以帮助避免类似问题的再次发生。

可以将问题和解决方案整理成案例，供其他 CRC 学习和参考。

（二）改进工作流程

1、根据问题的分析结果，对工作流程进行改进和优化。例如，加强数据核对环节、完善知情同意流程、提高病历书写规范等。

2、改进工作流程可以提高工作效率和质量，减少问题的发生。

六、加强培训和教育

（一）针对发现的问题，对 CRC 进行有针对性的培训和教育。培训内容可以包括研究方案解读、数据管理规范、病历书写要求等。

加强培训和教育可以提高 CRC 的专业水平和工作能力，降低问题的发生率。

（二）通过以上步骤，可以有效地处理 CRC 在核对研究病历时发现的问题，提高研究数据的质量和可靠性，确保临床研究的顺利进行。