药审中心举办2025年第二期“药审云课堂”

       2025年2月14日，药审中心举办第二期“药审云课堂”，讲解申请人较为关注的药品研发中的药学研究内容，帮助申请人更好掌握药学研究的理念。来自药品监管机构、药品研发及生产企业等近1万人在线观看。

       本期云课堂从中药、创新药和生物类似药方面，综合申请人咨询问题及补充资料常见问题，选派了4名审评员精心准备课程，对上述类别的药学研究进行讲解，并对收集的共性问题进行了集中解答。

       为进一步提升“药审云课堂”课程质量，请观看人员及时登录药审云课堂平台，对本期云课堂进行评价，并就下一期云课堂主题等内容提出宝贵意见建议。

       近期药审云课堂平台新上传视频列表如下，请业界及时观看学习。

       1. 中药PCMC质量控制研究的考虑

       2. 中药新药工艺研究、过程控制及变更研究技术要求的一般考虑

       3. 化学创新药质量控制与常见问题分析

       4. 生物类似药CMC质量控制研究的考虑

       5. 新药加快上市程序概述

       6. 药品注册受理常见问题

       7. 药品注册受理案例分享

       8. 生物制品药学沟通交流常见问题的考虑

       9. 沟通交流申请中临床常见技术问题的考虑