关于公开征求ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》模板文件草案意见的通知

ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》模板文件现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。

M11模板文件草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

社会各界如有相关建议，请于2025年4月10日前通过电子邮箱反馈我中心。

邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn

附件：1.【英文】M11模板文件（草案）

          2.【中文】M11模板文件（草案）

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年3月21日