关于公开征求ICH《M13B：其他规格的生物等效性豁免》指导原则草案意见的通知

       ICH《M13B：其他规格的生物等效性豁免》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。

       M13B指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

       社会各界如有相关建议，请于2025年6月30日前通过电子邮箱反馈我中心。

       邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn

       附件：1.【英文】M13B指导原则（草案）

                 2.【中文】M13B指导原则（草案）

国家药品监督管理局药品审评中心          

2025年4月22日