1. 研究方案包:完整提供研究方案、修正案、知情同意书、病例报告表(CRF)等,标注关键条款修订记录,附上伦理审查沟通邮件或会议记录,帮助接手者理解方案制定逻辑。
2. 受试者档案:按入组顺序整理受试者筛选表、入组登记表、随访记录、不良事件报告等,说明隐私保护的具体操作流程,如数据加密存储位置、查阅权限设置。
3. 质量管控文件:移交监查报告、稽查报告、偏差报告,详细讲解既往质量问题及整改措施,如某批次样本采集不规范的纠正过程。
1. 标准操作流程(SOP):提供最新版 SOP 文件,结合实际操作案例进行说明,如药物冷链运输异常时的应急处理流程。
2. 工作记录模板:交接数据录入模板、随访安排表、物资领用登记表等,演示系统录入步骤,强调易出错字段的填写规范。
1. 药物管理:在药品储存现场,演示药物接收、发放、回收全流程,包括双人核对、温湿度记录、剩余药物销毁申请流程。
2. 受试者访视:模拟一次完整的随访过程,从预约受试者、核对身份、执行检查项目,到填写 CRF 表、不良事件上报,讲解每个环节的注意事项。
3. 数据录入与核查:登录数据管理系统,展示数据录入、质疑处理、数据锁定等操作,分享提高数据准确性的实用技巧。
1. 研究物资:对试剂盒、采血耗材、宣传资料等进行现场盘点,说明物资申领流程和供应商联系方式。
2. 仪器设备:操作演示研究设备的使用方法,如离心机、恒温箱的参数设置,移交设备维护合同和维修记录。
1. 项目组会议:组织项目团队会议,介绍接手 CRC,复盘项目进展,明确后续分工,建立新的沟通群组。
2. 跨部门协作:带领接手者拜访机构办、伦理委员会、检验科等部门,介绍工作对接人,说明协作流程和注意事项。
1. 申办方 / CRO:协助安排与申办方、CRO 的电话会议,介绍项目情况和未完成事项,移交沟通记录和项目管理系统账号。
2. 受试者联络:提供受试者联系方式清单,指导接手者制定沟通计划,建议首次联系的话术和注意事项。
1. 历史问题复盘:梳理项目中遇到的典型问题,如受试者投诉处理、数据质疑应对等,分享处理经验和教训。
2. 潜在风险提示:结合项目特点,分析可能出现的风险点,如季节变化对样本采集的影响,提出预防建议。
1. 过渡期陪伴:在交接后的 1-2 周内,保持随叫随到,协助处理突发问题,提供远程支持。
2. 定期反馈沟通:约定每周一次沟通会议,了解接手者工作进展,解答疑问,帮助其快速适应工作。