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关于公开征求ICH《M14:使用真实世界数据进行药品安全性评估的非干预性研究:规划、设计、分析和报告的一般原则》指导原则实施建议和中文翻译稿意见的通知

发布时间:[2025-10-20 9:54:15]    浏览量:63次

为推动ICH指导原则在国内平稳落地实施,我中心拟定了《M14:使用真实世界数据进行药品安全性评估的非干预性研究:规划、设计、分析和报告的一般原则》指导原则实施建议和中文翻译稿,现公开征求意见,为期1个月。如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。


       附件:1.M14指导原则实施建议

                 2.M14指导原则中文翻译稿

                 3.M14指导原则英文稿



国家药品监督管理局药品审评中心          

2025年10月17日                      

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