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新闻中心

关于公开征求ICH《M8：电子通用技术文档（eCTD）》指导原则相关文件中文翻译稿意见的通知

发布时间:[2025-12-25 11:12:50] 浏览量:310次

　　为进一步推进ICH 《M8：电子通用技术文档（eCTD）》（以下简称M8）指导原则在国内落地实施，我中心拟定了M8指导原则相关文件中文翻译稿，现公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

　　附件：1.ICH eCTD技术规范V3.2.2中文翻译稿
　　　　　2.ICH研究标签文件的eCTD骨架文件技术规范V2.6.1中文翻译稿
　　　　　3.ICH eCTD文件格式规范V1.3中文翻译稿
　　　　　4.ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.33中文翻译稿
　　　　　5.ICH eCTD技术规范V3.2.2英文稿
　　　　　6.ICH研究标签文件的eCTD骨架文件技术规范V2.6.1英文稿
　　　　　7.ICH eCTD文件格式规范V1.3英文稿

　　　　　8.ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.33英文稿

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年12月25日

相关附件

序号	附件名称
1	ICH eCTD技术规范V3.2.2中文翻译稿.pdf
2	ICH研究标签文件的eCTD骨架文件技术规范V2.6.1中文翻译稿.pdf
3	ICH eCTD文件格式规范V1.3中文翻译稿.pdf
4	ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.33中文翻译稿.xlsx
5	ICH eCTD技术规范V3.2.2英文稿.pdf
6	ICH研究标签文件的eCTD骨架文件技术规范V2.6.1英文稿.pdf
7	ICH eCTD文件格式规范V1.3英文稿.pdf
8	ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.33英文稿.xlsx