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为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，药审中心组织制定了《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，）经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2025年12月29日