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随着细胞治疗领域迅猛的技术迭代、工艺的持续优化、迫切的产能扩增需求和原材料及耗材的更新替代，细胞治疗药品在研发和上市后阶段常发生各类药学变更。为规范和指导细胞治疗药品药学变更的研究，我中心组织制定了《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2026年1月27日